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薬価算定の基準について（案） 目次
第１章 定義
第２章 新規収載品の薬価算定 第１部 新薬の薬価算定
第１節 類似薬がある新薬の場合 第２節 類似薬がない新薬の場合 第２部 新規後発品の薬価算定
第３部 新規収載品の薬価算定の特例 第３章 既収載品の薬価の改定
第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式 第２節 長期収載品の薬価の改定
第３節 既収載品の薬価改定時の加算 第４節 再算定
第５節 後発品等の価格帯 第６節 低薬価品の特例
第７節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 第８節 既収載品の外国平均価格調整
第４章 実施時期等 別表
第１章 定義 １ 薬価
薬 価 と は 、 保 険 医 療 機 関 及 び 保 険 薬 局 （ 以 下 「 保 険 医 療 機 関 等 」 と い う 。 ） が 薬 剤 の 支 給 に 要 す る 単 位 （ 以 下 「 薬 価 算 定 単 位 」 と い う 。 ） あ た り の 平 均 的 な費用の額として銘柄毎に定める額をいう。
た だ し 、 複 数 の 薬 剤 に つ い て 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 に は 、 別 の 銘 柄 として薬価算定は行わない。
（ １ ） 組 成 （ 有 効 成 分 又 は 有 効 成 分 の 組 合 せ 及 び そ の 配 合 割 合 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） 、 剤 形 、 規 格 及 び 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」と いう。）第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定に基づく承認（以下単 に 「 承 認 」 と い う 。 ） を 受 け た 者 （ 以 下 「 製 造 販 売 業 者 」 と い う 。 ） の 全 て が同一である場合
（ ２ ） 組 成 、 剤 形 及 び 規 格 が 同 一 で あ っ て 、 製 造 販 売 業 者 が 異 な る 薬 剤 の う ち 、 当該製造販売業者の関係が次のいずれかの要件を満たす場合
中 医 協 総 － ３ － １
３ ０ ． ２ ． ７
イ 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 69 条（同規則第 111 条において準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に お け る 承 認 取 得 者 と 承 認 取 得 者 の 地 位 を 承 継する者の関係であったこと。
ロ 「 医 薬 品 等 の 製 造 （ 輸 入 ） 承 認 の 取 扱 い に つ い て 」 （ 昭 和 61 年 薬 発 第 238 号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係であったこと。
ハ 「 医 薬 品 等 の 製 造 承 認 、 輸 入 承 認 及 び 外 国 製 造 承 認 の 取 扱 い に つ い て 」 （昭和 62 年薬発第 821 号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係で あったこと。
（ ３ ） 組 成 、 剤 形 及 び 規 格 が 同 一 の 日 本 薬 局 方 収 載 医 薬 品 、 生 物 学 的 製 剤 基 準 収 載 医 薬 品 、 生 薬 そ の 他 の 薬 剤 で あ っ て 、 当 該 薬 剤 の 保 険 医 療 機 関 等 に お け る 使 用 状 況 、 購 入 状 況 そ の 他 の 状 況 か ら み て 、 製 造 販 売 業 者 の 違 い に 応 じ 別 に 薬価を定める必要性が乏しいと認められる場合
２ 一日薬価
一日薬価とは、医薬品医療機器等法第 14 条第 1 項又は第 19 条の２第１項の 規 定 に 基 づ き 承 認 さ れ た 用 法 及 び 用 量 （ 以 下 単 に 「 用 法 及 び 用 量 」 と い う 。 ） に 従 い 、 通 常 最 大 用 量 を 投 与 し た 場 合 に お け る 一 日 あ た り の 平 均 的 な 費 用 の 額 をいう。
３ 一日通常最大単位数量
一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 と は 、 用 法 及 び 用 量 に 従 い 、 通 常 最 大 用 量 を 投 与 し た 場合における薬価算定単位あたりの一日平均の数量をいう。
４ 投与形態
投与形態とは、内用、注射又は外用をいう。 ５ 剤形区分
剤 形 区 分 と は 、 別 表 １ に 定 め る 投 与 形 態 及 び 剤 形 の 類 似 性 に 基 づ く 薬 価 算 定 上の剤形の区分をいう。
６ 薬価収載
薬 価 収 載 と は 、 当 該 銘 柄 に つ い て 、 薬 価 に 係 る 厚 生 労 働 大 臣 告 示 を 定 め る こ とをいう。
７ 薬価改定
薬 価 改 定 と は 、 厚 生 労 働 省 が 実 施 す る 薬 価 調 査 の 結 果 に 基 づ き 、 薬 価 に 係 る 厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。
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新規収載品とは、新規に薬価収載される銘柄をいう。 ９ 新薬
新薬とは、次の各号に掲げる新規収載品をいう。
イ 医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項（同法第 19 条の４において準用す る 場 合 を 含 む 。 ） の 規 定 に 基 づ き 厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 を 受 け な け れ ば な ら ないとされた新規収載品
ロ 組 成 、 投 与 形 態 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 （ 共 同 開 発 さ れ た も の に つ い て は 、 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の も の と み な す 。 ） の 既 収 載 品 （ イ に 規 定 す る 新 規 収 載 品 と し て 薬 価 収 載 さ れ た も の （ 薬 価 収 載 さ れ た 後 、 薬 価 基 準 か ら 削 除 さ れ た ものを含む。）に限る。）がある新規収載品
10 新規後発品
新規後発品とは、新薬以外の新規収載品（バイオ後続品を含む。）をいう。 11 汎用新規収載品
汎 用 新 規 収 載 品 と は 、 次 の 新 規 収 載 品 の う ち 、 有 効 成 分 量 を 基 に 計 算 し た 年 間 販 売 量 （ 以 下 単 に 「 年 間 販 売 量 」 と い う 。 ） が 、 規 格 別 に み て 最 も 多 く な る と見込まれる規格のものをいう。
イ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 で あ っ て 、 規 格 が 異 な る 類 似 薬 （15 に定義する類似薬をいう。）がない新規収載品
ロ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が イ の 新 規 収 載 品 と 同 一 で あ っ て 、 規 格 が異なる新規収載品（効能及び効果が類似するものに限る。）
12 非汎用新規収載品
非汎用新規収載品とは、汎用新規収載品以外の新規収載品をいう。 13 既収載品
既収載品とは、既に薬価収載されている銘柄をいう。 14 汎用規格
汎用規格とは、組成及び剤形が同一の類似薬（15 に定義する類似薬をいう。）
の 年 間 販 売 量 を 、 規 格 別 に み て 、 最 も そ の 合 計 量 が 多 い 規 格 を い う 。 た だ し 、 新 規 後 発 品 の 薬 価 算 定 に お い て は 、 同 一 剤 形 区 分 内 に お け る 剤 形 の 違 い は 考 慮 しない。
15 類似薬
類似薬とは、次の既収載品をいう。
イ 既 収 載 品 の う ち 、 次 に 掲 げ る 事 項 か ら み て 類 似 性 が あ る と 認 め ら れ る も の 。 た だ し 、 新 規 後 発 品 の 薬 価 算 定 に お い て は 、 同 一 剤 形 区 分 内 に お け る 剤 形 の
違いは考慮しない。 （イ）効能及び効果 （ロ）薬理作用
（ハ）組成及び化学構造式
（ニ）投与形態、剤形区分、剤形及び用法
ロ 新 薬 の 薬 価 算 定 に お い て は 、 イ に 規 定 す る 既 収 載 品 に つ い て 、 新 薬 と し て 薬 価 収 載 さ れ た も の に 限 る も の と す る 。 た だ し 、 既 収 載 品 に 類 似 性 が あ る と 認 め ら れ る 新 薬 が な い 場 合 で あ っ て 、 必 要 と 認 め ら れ る と き は 、 イ に 規 定 す る 既 収 載 品 の う ち 新 規 後 発 品 と し て 薬 価 収 載 さ れ た も の 以 外 の 既 収 載 品 を 含 むものとする。
16 最類似薬
最 類 似 薬 と は 、 汎 用 規 格 の 類 似 薬 の う ち 、 類 似 薬 を 定 め る 際 に 勘 案 す る 事 項 （ 新 規 後 発 品 の 薬 価 算 定 に お い て は 、 同 一 剤 形 区 分 内 に お け る 剤 形 の 違 い は 考 慮しない。）からみて、類似性が最も高いものをいう。
た だ し 、 複 数 の 類 似 薬 を 組 み 合 わ せ た 場 合 が 最 も 類 似 性 が 高 い と 認 め ら れ る ときは、当該類似薬の組合せを最類似薬とする。
17 薬理作用類似薬
薬 理 作 用 類 似 薬 と は 、 類 似 薬 の う ち 、 次 の 要 件 を 全 て 満 た す 既 収 載 品 を い う 。 イ 同 一 の 効 能 及 び 効 果 を 有 す る も の で あ っ て 、 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 薬 理
作用が類似していること。 ロ 投与形態が同一であること。 18 比較薬
比 較 薬 と は 、 新 規 収 載 品 の 薬 価 算 定 上 の 基 準 と な る 既 収 載 品 （ 新 薬 の 薬 価 算 定 に お い て は 、 第 ３ 章 第 ２ 節 ２ （ ２ ） に 規 定 す る Ｇ １ 品 目 又 は Ｇ ２ 品 目 を 除 く。）をいう。
19 剤形間比
剤 形 間 比 と は 、 剤 形 が 新 規 収 載 品 と 同 一 の 汎 用 規 格 の 既 収 載 品 及 び 剤 形 が 比 較 薬 と 同 一 の 汎 用 規 格 の 既 収 載 品 （ 剤 形 が 新 規 収 載 品 と 同 一 の 当 該 既 収 載 品 と 組 成 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 で あ る も の に 限 る 。 ） と の 、 有 効 成 分 の 含 有 量 あ たりの薬価の比をいう。
20 類似薬効比較方式（Ⅰ）
類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） と は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 、 当 該 各 号 に 規 定する額を新規収載品の薬価とする算定方式をいう。
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当 該 新 規 収 載 品 の 一 日 薬 価 と 、 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 比 較 薬 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 規 収 載 品 の 薬 価 算 定 単 位 あ た りの費用の額
ロ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が異なる場合
当 該 新 規 収 載 品 の 一 日 薬 価 と 、 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 比 較 薬 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 規 収 載 品 の 薬 価 算 定 単 位 あ た り の 費 用 の 額 に 、 類 似 薬 の 剤 形 間 比 （ 剤 形 間 比 が 複 数 あ る 場 合 に は 最 も 類 似 性 が 高 い 類 似 薬 の 剤 形 間 比 と し 、 類 似 薬 に 剤 形 間 比 が な い 場 合 に は １ （ 必 要 があると認められる場合は、剤形区分間比（19 中「剤形」とあるのを「剤形 区分」と読み替えたものをいう。））とする。）を乗じて得た額
21 類似薬効比較方式（Ⅱ）
類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） と は 、 新 規 性 に 乏 し い 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 汎 用 規 格 の も の に 限 る 。 こ の 号 に お い て 同 じ 。 ） を 比 較 薬 と し 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 、 当 該 各 号 に 規 定 す る 額 （ 新 規 収 載 品 が 新 薬 創 出 等 加 算 （ 第 ３ 章 第 ７ 節 １ （ １ ） に 規 定 す る 新 薬 創 出 等 加 算 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の 対 象 外 で あ る 場 合 で あ っ て 、 当 該 額 の 算 出 の 対 象 と な っ た 医 薬 品 が 新 薬 創 出 等 加 算 を 受 け て い る 場 合 は 、 新 薬 創 出 等 加 算 の 累 積 額 に 相 当 す る 額 を控除した額により求めた額）を新薬の薬価とする算定方式をいう。
な お 、 次 の 各 号 に 規 定 す る 期 間 に つ い て は 、 当 該 新 薬 が 承 認 を 受 け た 日 の 前 日から起算して計算する。
（１）過去 10年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 次 の い ず れ か 低 い 額 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類 似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ ロ ） 過 去 ６ 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
ロ イ に よ り 算 定 さ れ る 額 が 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 さ れ る 額 を 超 え る 場 合 に は 、 イ に 関 わ ら ず 、 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 さ れ る 額 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 と が 同 一 になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額 （イ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効 能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
（２） 過去 10年間に薬価収載された薬理作用類似薬がない場合
イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 、 直 近 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 と が 、 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
ロ イ に よ り 算 定 さ れ る 額 が 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 さ れ る 額 を 超 え る 場 合 に は 、 イ に 関 わ ら ず 、 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 さ れ る 額 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 と が 同 一 になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額 （イ）過去 20 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効 能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
22 原価計算方式
原 価 計 算 方 式 と は 、 薬 価 算 定 単 位 あ た り の 製 造 販 売 に 要 す る 原 価 に 、 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 、 営 業 利 益 、 流 通 経 費 並 び に 消 費 税 及 び 地 方 消 費 税 相 当 額 を 加 え た 額 を 薬 価 と す る 算 定 方 式 （ 当 該 算 定 に つ い て 、 日 本 以 外 の 国 へ の 輸 出 価 格 の 状 況 等 の 資 料 の 提 出 が あ っ た 場 合 で あ っ て 、 必 要 が あ る と 認 め ら れ る と き は 、 当該資料を勘案し計算された額を薬価とするもの）をいう。
こ の 場 合 に お い て 、 営 業 利 益 率 は 、 既 存 治 療 と 比 較 し た 場 合 の 革 新 性 の 程 度 に 応 じ て 、 平 均 的 な 営 業 利 益 率 の － 50 ％ ～ ０ ％ の 範 囲 内 の 値 を 用 い る こ と と す る。
な お 、 平 均 的 な 営 業 利 益 率 等 の 係 数 に つ い て は 、 前 年 度 末 時 点 で 得 ら れ る 直 近 ３ か 年 の 平 均 値 を 用 い る こ と と す る 。 た だ し 、 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 の 係 数 については、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２の規定に基づ き 指 定 さ れ た も の を い う 。 以 下 同 じ 。 ） 等 に つ い て 、 平 均 的 な 係 数 を 超 え て 計 算 す る こ と が 妥 当 と さ れ る 場 合 を 除 き 、 次 の い ず れ に も 該 当 す る 新 薬 に つ い て は、販売費及び一般管理費の上限を70％とする。
イ 原 価 計 算 に お い て 、 製 品 総 原 価 に 対 す る 薬 価 算 定 組 織 で の 開 示 が 可 能 な 額 の割合（開示度） が 80％以上であり、その妥当性が確認できること
ロ バイオ医薬品でないこと 23 補正加算
補 正 加 算 と は 、 次 に 掲 げ る 画 期 性 加 算 、 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） 、 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） 、 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 、 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） 、 小 児 加 算 及 び 先 駆 け 審 査 指 定 制度加算をいう。
24 画期性加算
画 期 性 加 算 と は 、 次 の 要 件 を 全 て 満 た す 新 規 収 載 品 に 対 す る 別 表 ２ に 定 め る 算式により算定される額の加算をいう。
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ロ 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観的に示されていること。
ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方法の改善が客観的に示されていること。
25 有用性加算（Ⅰ）
有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） と は 、 画 期 性 加 算 の ３ つ の 要 件 の う ち ２ つ の 要 件 を 満 た す 新 規 収 載 品 （ 画 期 性 加 算 の 対 象 と な る も の を 除 く 。 ） に 対 す る 別 表 ２ に 定 め る 算式により算定される額の加算をいう。
26 有用性加算（Ⅱ）
有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） と は 、 次 の い ず れ か の 要 件 を 満 た す 新 規 収 載 品 （ 画 期 性 加 算 又 は 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） の 対 象 と な る も の を 除 く 。 ） に 対 す る 別 表 ２ に 定 め る 算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観的に示されていること。
ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方法の改善が客観的に示されていること。
ニ 製 剤 に お け る 工 夫 に よ り 、 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 医 療 上 の 有 用性を有することが、客観的に示されていること。
27 市場性加算（Ⅰ）
市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） と は 、 次 の 要 件 を 全 て 満 た す 新 規 収 載 品 に 対 す る 別 表 ２ に 定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 で あ っ て 、 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 に 係 る 効 能 及 び 効 果 が当該新規収載品の主たる効能及び効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていないこと。 28 市場性加算（Ⅱ）
市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） と は 、 次 の 要 件 を 全 て 満 た す 新 規 収 載 品 （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 小 児 加 算 の 対 象 と な る も の を 除 く 。 ） に 対 す る 別 表 ２ に 定 め る 算 式 に よ り 算定される額の加算をいう。
イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 が 、 日 本 標 準 商 品 分 類 に 定 め ら れ て い る 薬 効 分 類 の う ち 、 市 場 規 模 が 小 さ い も の と し て 別 に 定 め る 薬 効 に 該 当 す ること。
ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を受けていないこと。
29 小児加算
小 児 加 算 と は 、 次 の 要 件 を 全 て 満 た す 新 規 収 載 品 （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） の 対 象
と な る も の 及 び 国 内 で 小 児 効 能 に 係 る 臨 床 試 験 を 実 施 し て お ら ず 、 か つ 、 小 児 用 製 剤 な ど 、 小 児 に 対 し て 臨 床 使 用 上 適 切 な 製 剤 が 供 給 さ れ な い も の を 除 く 。 ） に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 又 は 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 及 び 用 量 に 小 児 （ 幼 児 、 乳 児 、 新 生 児 及 び 低 出 生 体 重 児 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） に係るものが明示的に含まれていること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が小児加算の適用を受けていないこと。 30 先駆け審査指定制度加算
先 駆 け 審 査 指 定 制 度 加 算 と は 、 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 の 対 象 品 目 と し て 厚 生 労 働 省 か ら 指 定 さ れ た 新 規 収 載 品 に 対 す る 別 表 ２ に 定 め る 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 の 加 算 を い う 。 な お 、 本 加 算 の 適 用 を 受 け 算 定 さ れ た 既 収 載 品 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） 又 は 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。
31-1 外国平均価格
組 成 及 び 剤 形 区 分 が 新 規 収 載 品 と 同 一 で あ っ て 、 規 格 及 び 使 用 実 態 が 当 該 新 規 収 載 品 と 類 似 し て い る 外 国 （ ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合 王 国 、 ド イ ツ 及 び フ ラ ン ス に 限 る 。 以 下 同 じ 。 ） の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 （ 当 該 国 の 薬 剤 に 係 る 価 格 表 に 収 載 さ れ て い る 価 格 （ ア メ リ カ 合 衆 国 に つ い て は メ デ ィ ケ ア 又 は メ デ ィ ケ イ ド に お け る 価 格 表 に 収 載 さ れ て い る 価 格 。 い ず れ に も 収 載 さ れ て い る 場 合 は 、 そ れ ら の 平 均 価 格 。 ） を い う 。 ） を 相 加 平 均 し た 額 を い う 。 た だ し 、 外 国 平 均 価 格 調 整 に あ た っ て は 、 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 が ２ ヶ 国 以 上 あ り 、 そ の う ち 最 高 の 価 格 が 最 低 の 価 格 の ２ 分 の ５ 倍 を 上 回 る 場 合 は 、 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を 除 い た 外 国 の 薬 剤 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 （ 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 が ２ ヶ 国 の み あ る 場 合 は 、 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を 除 い た 外 国 の 薬 剤 の 価 格 ） を 、 ま た 、 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 が ３ ヶ 国 以 上 あ り 、 そ の う ち 最 高 の 価 格 が そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の ２ 倍 を 上 回 る 場 合 は 、 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の ２ 倍 に 相 当 す る 額 と み な し て 各 国 の 外 国 の 薬 剤 の 価 格 を 相 加 平 均 し た額を、外国平均価格とみなす。
31-2 外国平均価格調整
外国平均価格調整とは、外国平均価格がある場合（31-1 のただし書により、 外 国 平 均 価 格 調 整 に 当 た っ て 外 国 平 均 価 格 と み な す こ と と し た 場 合 は 、 当 該 外 国 平 均 価 格 ） に お い て 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 、 別 表 ３ に 定 め る と こ ろ により調整する方式をいう。
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形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 複 数 の 新 規 収 載 品 が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 で あ っ て 、 当 該 新 規 収 載 品 の う ち 一 以 上 が 当 該 要 件 を 満 た す 場 合 を 含 む。）
ただし、次の全ての要件に該当するものを除く。
イ 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 ・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 （ 以 下 「 未 承 認 薬 等 検 討 会 議 」 と い う 。 ） に お け る 検 討 結 果 を 踏 ま え 、 厚 生 労 働 省 が 開 発 を 要 請又は公募した新規収載品であること。
ロ 外 国 （ 外 国 の 薬 剤 の 国 別 の 価 格 が ２ ヶ 国 以 上 あ る 場 合 は 、 承 認 日 が 直 近 のもの）での承認後 10 年を経過したものであること。
ハ 算 定 値 が 外 国 平 均 価 格 の ３ 倍 を 上 回 る こ と （ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 複 数 の 新 規 収 載 品 が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 で あ っ て 、 当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）。
（２） 類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価 計 算 方 式 に よ っ て 算 定 さ れ る 場 合 で あ っ て 、 算 定 値 （ 補 正 加 算 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） が 、 外 国 平 均 価 格 の ４ 分 の ３ に 相 当 す る 額 を 下 回 る 場 合 （ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 複 数 の 新 規 収 載 品 が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 で あ っ て 、 当 該 新 規 収 載 品 の う ち 一 以 上 が 当 該 要 件 を 満 た す 場 合 を 含 む。）
ただし、次のいずれかに該当する場合を除く。
イ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 で あ っ て 、 次 の い ず れ か に 該 当 す る 場合
（ イ ） 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均 価 格 を 上 回 り 、 か つ 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均価格を下回る場合
（ ロ ） 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均 価 格 を 下 回 り 、 か つ 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均価格を上回る場合
（ ハ ） 一 の 非 汎 用 新 規 収 載 品 （ 以 下 「 特 定 非 汎 用 新 規 収 載 品 」 と い う 。 ） の 算 定 値 が 特 定 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均 価 格 を 上 回 り 、 か つ 、 特 定 非 汎 用 新 規 収 載 品 以 外 の 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品の外国平均価格を下回る場合
（ ニ ） 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 外 国 平 均 価 格 の ４ 分 の ３ に 相 当 す る 額 を 下 回 り 、 か つ 、 汎 用 新 規 収 載 品 の 算 定 値 が 当 該 汎用新規収載品の外国平均価格の４分の３に相当する額以上である場合 ロ 外国平均価格が１ヶ国のみの価格に基づき算出されることとなる場合 32 規格間調整
規 格 間 調 整 と は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 、 当 該 各 号 に 規 定 す る 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量 の 関 係 と 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量
の 関 係 と が 、 別 表 ４ に 定 め る 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 の 類 似 薬 の 規 格 間 比 と 同 じ となるように非汎用新規収載品の薬価を算定する調整方式をいう。
イ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 と 同 一 の 最 類 似 薬がない場合 汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量の関係
ロ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 非 汎 用 新 規 収 載 品 と 同 一 の 最 類 似 薬がある場合 最類似薬の薬価及び有効成分の含有量の関係
33 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
市 場 実 勢 価 格 加 重 平 均 値 調 整 幅 方 式 と は 、 薬 剤 の 市 場 実 勢 価 格 、 消 費 税 率 及 び 薬 剤 流 通 の 安 定 性 を 考 慮 し た 別 表 ５ に 定 め る 算 式 に よ り 行 う 原 則 的 な 薬 価 の 改定方式をいう。
第２章 新規収載品の薬価算定 第１部 新薬の薬価算定
第１節 類似薬がある新薬の場合 １ 新薬が補正加算の対象となる場合
イ 薬価算定の原則
当 該 新 薬 の 最 類 似 薬 （ 以 下 「 新 薬 算 定 最 類 似 薬 」 と い う 。 ） を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 が 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 年 間 販 売 量 で 加 重 平 均 し た 額 ） に 、 補 正 加 算 を 行 っ た 額 を 当 該 新薬の薬価とする。
新 薬 算 定 最 類 似 薬 は 、 当 該 新 薬 が 承 認 を 受 け た 日 の 前 日 か ら 起 算 し て 過 去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品 が 薬 価 収 載 さ れ て い な い も の と す る が 、 必 要 と 認 め ら れ る と き は 、 そ れ 以 外 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 用 い 、 そ れ 以 外 の 場 合 は 、 第 ２ 節 の 規 定 に よ り 算 定 さ れる額を当該新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当 該 新 薬 に つ い て 、 外 国 平 均 価 格 調 整 を 行 う 要 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 こ れにより調整される額を薬価とする。
た だ し 、 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 、 当 該 新 薬 と 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者が同一の場合を除く。
ハ 規格間調整
11 （イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 及 び ロ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有量
（ハ）類似薬の規格間比
２ 新薬が補正加算の対象にならない場合
（ １ ） 組 成 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に係るものに限る。）がない場合
イ 薬価算定の原則
新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 が 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 、 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 年 間 販 売 量 で 加 重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新 薬 算 定 最 類 似 薬 は 、 当 該 新 薬 が 承 認 を 受 け た 日 の 前 日 か ら 起 算 し て 過 去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後 発 品 が 薬 価 収 載 さ れ て い な い も の と す る が 、 必 要 と 認 め ら れ る と き は 、 そ れ 以 外 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 用 い 、 そ れ 以 外 の 場 合 は 、 第 ２ 節 の 規 定 に よ り算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 薬価算定の特例
イ に 関 わ ら ず 、 新 薬 （ 既 収 載 品 と 組 成 が 同 一 で あ っ て 、 医 療 上 の 必 要 性 か ら 、 当 該 既 収 載 品 の 用 法 及 び 用 量 を 変 更 し た 新 規 収 載 品 を 除 く 。 ） の 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る も の に 限 る 。 ） の 組 成 の 種 類 が ３ 以 上 で あ る 場 合 に は 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） に よ っ て 算 定 される額を当該新薬の薬価とする。
ハ 外国平均価格調整
当 該 新 薬 に つ い て 、 外 国 平 均 価 格 調 整 を 行 う 要 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 これにより調整される額を薬価とする。
ニ 規格間調整
イ 又 は ロ 及 び ハ に 関 わ ら ず 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格間調整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 又 は ロ 及 び ハ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
（ ２ ） 組 成 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に係るものに限る。）がある場合
① 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が な い場合
イ 薬価算定の原則
新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算定される額を当該新薬の薬価とする。
た だ し 、 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 が 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 、 当 該 各号に規定する額を当該新薬の薬価とする。
（ イ ） 組 成 、 投 与 形 態 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似薬がある場合
当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ って算定される額
（ ロ ） 組 成 、 投 与 形 態 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似薬がない場合
複 数 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 年 間 販 売 量 で 加 重 平 均した額
新 薬 算 定 最 類 似 薬 は 、 当 該 新 薬 が 承 認 を 受 け た 日 の 前 日 か ら 起 算 し て過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬 に 係 る 後 発 品 が 薬 価 収 載 さ れ て い な い も の と す る が 、 必 要 と 認 め ら れ る と き は 、 そ れ 以 外 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 用 い 、 そ れ 以 外 の 場 合 は 、 第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 規格間調整
イ に 関 わ ら ず 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ ロ ） イ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量
（ハ）類似薬の規格間比
② 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が あ る場合
イ 薬価算定の原則
13 （イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）当該新薬算定最類似薬の薬価及び有効成分の含有量 （ハ）類似薬の規格間比
ロ 薬価算定の特例
イ に 関 わ ら ず 、 新 薬 算 定 最 類 似 薬 と 組 成 及 び 投 与 形 態 が 同 一 で あ っ て 、 医 療 上 の 必 要 性 か ら 、 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 用 法 及 び 用 量 を 変 更 し た 新 薬 （ イ の 規 格 間 調 整 に よ る 薬 価 算 定 が 不 適 切 と 認 め ら れ る 場 合 に 限 る 。 ） に つ い て は 、 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 が 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 、 当 該 新 薬 算 定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新 薬 算 定 最 類 似 薬 は 、 当 該 新 薬 が 承 認 を 受 け た 日 の 前 日 か ら 起 算 し て 過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係 る 後 発 品 が 薬 価 収 載 さ れ て い な い も の と す る が 、 必 要 と 認 め ら れ る と き は 、 そ れ 以 外 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 用 い 、 そ れ 以 外 の 場 合 は 、 第 ２ 節 の 規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
第２節 類似薬がない新薬の場合 イ 薬価算定の原則
原 価 計 算 方 式 に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 補 正 加 算 の 対 象 と な る 場 合 は 、 当 該 補 正加算を行った額）を新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当 該 新 薬 に つ い て 、 外 国 平 均 価 格 調 整 を 行 う 要 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 こ れ により調整される額を薬価とする。
第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新 規 後 発 品 と し て 薬 価 収 載 さ れ た 既 収 載 品 の 中 に 、 新 規 後 発 品 の 最 類 似 薬 が ない場合
イ 薬価算定の原則
新 薬 と し て 薬 価 収 載 さ れ た 既 収 載 品 中 の 当 該 新 規 後 発 品 の 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 区 分 が 同 一 の 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 最 類 似薬の年間販売量で加重平均した額）に 100 分の 50 を乗じて得た額を当該新 規 後 発 品 の 薬 価 と す る 。 た だ し 、 内 用 薬 に つ い て は 、 当 該 新 規 後 発 品 及 び 同 時 期 の 薬 価 収 載 が 予 定 さ れ る 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が 当 該 新 規 後 発 品 と 同 一 の 後 発 品 （ 効 能 及 び 効 果 が 当 該 新 規 後 発 品 と 類 似 し て い る も の に 限 る 。 ）
の銘柄数が 10を超える場合は、100 分の 40 を乗じて得た額を当該新規後発品 の薬価とする。
ロ バイオ後続品に係る特例
当該新規収載品がバイオ後続品である場合には、イの規定のうち「100 分の 50 を乗じて得た額」及び「100 分の 40 を乗じて得た額」をそれぞれ、「100 分の70 を乗じて得た額」及び「100分の 60 を乗じて得た額」に読み替えて算 定 さ れ る 額 に 、 当 該 バ イ オ 後 続 品 の 製 造 販 売 業 者 が 承 認 を 申 請 す る に 当 た っ て患者を対象に実施した臨床試験の充実度に応じて、100 分の 10 を上限とす る割合を当該額に乗じて得た額を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。 ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当 該 新 規 収 載 品 が 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） の 対 象 と な る 場 合 に は 、 イ 又 は ロ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 額 に 、 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） を 加 え た 額 を 当 該 新 規 後 発 品 の 薬価とする。
ニ 規格間調整
イ か ら ハ ま で に 関 わ ら ず 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 により算定する。
（イ）当該新規後発品の有効成分の含有量
（ ロ ） イ か ら ハ ま で に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の含有量
（ハ）類似薬の規格間比 ホ 薬価算定の特例
当 該 新 規 後 発 品 に 、 新 薬 と し て 収 載 さ れ た 既 収 載 品 中 の 最 類 似 薬 と 有 効 成 分 の 含 有 量 が 同 一 の 規 格 が な い 場 合 は 、 当 該 最 類 似 薬 と 有 効 成 分 の 含 有 量 が 同 一 の 規 格 が あ る も の と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額に 100 分の 50（イのただし書に該当する場合は、100 分の 40）を乗じて得 た 額 （ 当 該 新 規 後 発 品 が バ イ オ 後 続 品 に 係 る 特 例 又 は 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を 受 け る 場 合 に は 、 適 用 後 の 額 ） を 算 定 値 と し 、 当 該 算 定 値 か ら 規 格 間 調 整により算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
ヘ 最 類 似 薬 が 新 薬 創 出 等 加 算 を 受 け た こ と が あ り 、 新 薬 創 出 等 加 算 の 累 積 額 の 控 除 を 受 け て い な い 場 合 は 、 最 類 似 薬 の 薬 価 か ら 、 新 薬 創 出 等 加 算 の 累 積 額 を 控 除 し た 額 を 当 該 最 類 似 薬 の 薬 価 と み な し て 、 イ か ら ホ ま で の 規 定 を 適 用する。
15 ある場合
（ １ ） 新 規 後 発 品 と し て 薬 価 収 載 さ れ た 既 収 載 品 中 に 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が新規後発品と同一の類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が 当 該 新 規 後 発 品 と 同 一 の 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 新 規 後 発 品 の 薬 価とする。
な お 、 当 該 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 薬 価 が 最 も 低 い 額 の も の （ 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 類 似 薬 が あ る 場 合 に は 、 当 該 類 似 薬 の う ち 薬 価 が 最 も 低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 薬価算定の特例
次 の （ イ ） か ら （ ハ ） に 掲 げ る 内 用 薬 に つ い て 合 計 し た 銘 柄 数 が 初 め て
10 を超える場合には、次の（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受けるま
で の 間 は 、 １ の イ の た だ し 書 に 該 当 す る も の と し て 算 定 し た 額 を 当 該 新 規 後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品
（ ハ ） 当 該 新 規 後 発 品 と 同 時 期 の 薬 価 収 載 が 予 定 さ れ る 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が 当 該 新 規 後 発 品 と 同 一 の 薬 剤 （ 効 能 及 び 効 果 が 当 該 新 規 後 発 品 と 類似しているものに限る。）
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当 該 新 規 後 発 品 が 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） の 対 象 と な る 場 合 に は 、 イ 又 は ロ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 額 に 、 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） を 加 え た 額 を 当 該 新 規 後 発 品の薬価とする。
（ ２ ） 新 規 後 発 品 と し て 薬 価 収 載 さ れ た 既 収 載 品 中 に 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が新規後発品と同一の類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
当 該 新 規 後 発 品 の 最 類 似 薬 と 有 効 成 分 の 含 有 量 が 同 一 の 規 格 が あ る も の と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 算 定 値 と し 、 当 該 算 定 値 か ら 規 格 間 調 整 に よ り 算 定 さ れ る 額 を 当 該 新 規 後 発 品 の 薬 価 と す る。
な お 、 当 該 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 一 日 薬 価 が 最 も 低 い 額 の も の （ 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 類 似 薬 が あ る 場 合 に は 、 当 該 類 似 薬 の う ち 薬 価 が 最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当 該 新 規 後 発 品 が 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） の 対 象 と な る 場 合 に は 、 イ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 額 に 、 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） を 加 え た 額 を 当 該 新 規 後 発 品 の 薬
価とする。
第３部 新規収載品の薬価算定の特例
１ キット製品である新規収載品の薬価算定 イ キット製品に係る特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 キ ッ ト 製 品 （ 「 注 射 剤 に 溶 解 液 等 を 組 み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和 61 年薬審２第 98 号）に 規定するキット製品をいう。以下同じ。） である新規収載品の薬価は、当該 キ ッ ト 製 品 に 含 ま れ る 薬 剤 に つ い て 第 １ 部 又 は 前 部 の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 額 に 、 薬 剤 以 外 の 部 分 の う ち キ ッ ト 製 品 と し て の 特 徴 を も た ら し て い る 部 分 の製造販売に要する原材料費を加えた額とする。
ロ 有用性の高いキット製品の薬価算定の特例
当 該 キ ッ ト 製 品 が 次 の い ず れ か の 要 件 を 満 た す 場 合 （ 既 収 載 品 の キ ッ ト 製 品 と 比 較 し て 、 キ ッ ト の 構 造 、 機 能 に 新 規 性 が 認 め ら れ る 場 合 に 限 る 。 ） に は 、 イ に よ り 算 定 さ れ る 額 に 、 別 表 ２ に 定 め る 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用して算定される額を加えた額を当該キット製品の薬価とする。
（ イ ） 既 収 載 品 （ キ ッ ト 製 品 で あ る 既 収 載 品 を 除 く 。 以 下 こ の 号 に お い て 同 じ。）を患者に投与する場合に比して、感染の危険を軽減すること
（ ロ ） 既 収 載 品 を 患 者 に 投 与 す る 場 合 に 比 し て 、 調 剤 時 の 過 誤 の 危 険 を 軽 減 す ること
（ ハ ） 既 収 載 品 を 患 者 に 投 与 す る 場 合 に 比 し て 、 救 急 時 の 迅 速 な 対 応 が 可 能 と なること
（ニ）既収載品を患者に投与する場合に比して、治療の質を高めること ２ 類似処方医療用配合剤の薬価算定
イ 類似処方医療用配合剤の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 類 似 処 方 医 療 用 配 合 剤 （ 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の も の に 限 る 。 ） で あ る 新 規 収 載 品 の 薬 価 は 、 新 薬 又 は 類 似 処 方 医 療 用 配 合 剤 と し て 薬 価 収 載 さ れ た 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 処 方 の 類 似 性 が 同 様 で あ る 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 最 類 似 薬 の 年 間 販 売 量 で 加 重 平 均 し た 額 ） を 当 該 類 似 処 方 医 療 用 配合剤の薬価とする。
ロ 規格間調整
17
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量 （ハ）類似薬の規格間比
ハ 最 類 似 薬 が イ に 規 定 す る 類 似 処 方 医 療 用 配 合 剤 （ 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の も の を 除 く 。 ） に 該 当 す る 医 療 用 配 合 剤 に つ い て は 、 第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関わらず、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額に 100 分の 70 を乗じ て得た額を当該医療用配合剤の薬価とする。
３ 規格間調整のみによる新薬の薬価算定 イ 算定の特例
第 １ 部 第 １ 節 ２ （ ２ ） ② の 規 定 の 適 用 を 受 け た も の の う ち 、 当 該 新 薬 が 次 の （ イ ） の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、 当 該 規 定 に よ り 算 出 さ れ る 額 に 、 別 表 ２ に 定 め る 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え た 額 を 、 当 該 新 薬 が 次 の （ ロ ） の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、 当 該 規 定 に よ り 算 出 さ れ る 額 に 、 別 表 ２ に 定 め る 小 児 加 算 の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え た 額 を 当 該新薬の薬価とする。
（ イ ） 類 似 薬 に 比 し て 、 投 与 回 数 の 減 少 等 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 す る こ と が 、 客観的に示されていること。
（ロ）第１章 29 の小児加算の要件。
４ 不 採 算 品 再 算 定 の 要 件 に 該 当 す る 既 収 載 品 に つ い て 安 全 対 策 上 の 必 要 性 に よ り製造方法の変更等を行い、新規に収載する医薬品の薬価算定
イ 算定の特例
第 ３ 章 第 ６ 節 ２ の 不 採 算 品 再 算 定 の 要 件 に 該 当 す る 既 収 載 品 （ 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の も の に 限 る 。 ） に つ い て 安 全 対 策 上 の 必 要 性 に よ り 製 造 方 法 の 変 更 等 を 行 い 、 新 規 に 収 載 す る 医 薬 品 で あ っ て 、 当 該 既 収 載 品 の 薬 価 に 基 づ く 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） 又 は 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） に よ り 算 定 し た の で は 不 採 算 と な り 、 緊 急 性 が あ る 場 合 に は 、 原 価 計 算 方 式 に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を当該新規収載品の薬価とする。
５ 新医療用配合剤の薬価算定
（１）特例の対象となる新医療用配合剤
本 号 の 対 象 と な る 新 医 療 用 配 合 剤 は 、 次 の 全 て の 要 件 に 該 当 す る も の と す る。ただし、抗 HIV 薬並びに臨床試験の充実度又は臨床上のメリットが明ら かな注射用配合剤及び外用配合剤を除く。
イ 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 全 て の 有 効 成 分 に つ い て 、 当 該 有 効 成 分 の み を 有 効 成 分 と し て 含 有 す る 既 収 載 品 （ 以 下 「 単 剤 」 と い う 。 ） が あ る こ と （ た だ し 、 薬 価 基 準 に 収 載 さ れ て い な い 有 効 成 分 の う ち 、 一 般 用 医 薬 品 の 有 効 成 分 等 新 規 性 が な い と 判 断 さ れ る 有 効 成 分 が 配 合 さ れ て い る 場 合 に は 、 当 該有効成分についてはこの限りではない）。
ロ 効 能 及 び 効 果 が 、 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 単 剤 の 効 能 及 び 効 果 の 組 合
せ と 同 様 で あ る と 認 め ら れ る こ と （ 薬 価 基 準 に 収 載 さ れ て い な い 有 効 成 分 に係る効能及び効果を除く。）。
ハ 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 投 与 形 態 及 び 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 全 て の 単 剤の投与形態が同一であること。
（２） 新医療用配合剤の特例
① 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 全 て の 単 剤 に つ い て 、 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用配合剤と同一のものがある場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 全 て の 単 剤 （ 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 と 同 一 の も の を 用 い る も の と す る 。 ） の 組 合 せ を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には 当該額に補正加算を行った額）を当該新医療用配合剤の薬価とする。 ロ 単剤の一日薬価との調整
イ に 関 わ ら ず 、 イ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 薬 価 に 基 づ き 計 算 し た 一 日 薬 価 が 、 比 較 薬 と し た 単 剤 の 一 日 薬 価 の う ち 最 も 高 い 額 を 下 回 る 場 合 に は 、 当 該 単 剤 の 一 日 薬 価 と 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な るように、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。
ハ 規格間調整
イ 及 び ロ に 関 わ ら ず 、 有 効 成 分 の 組 合 せ 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 有 効 成 分 ご と に 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ る 算 定 額 を 求 め 、 そ の 合 計 に より算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 及 び ロ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 の う ち 、 当 該 有 効 成 分 の 価 格 に 相 当 す る 部 分 及 び 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 に お け る 当 該 有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
② 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 単 剤 の 一 部 に つ い て 、 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用配合剤と同一のものがある場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 次 の い ず れ か 低 い 額 を 当 該 新 医 療 用配合剤の薬価とする。
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を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正 加算を行った額）
（ ロ ） 次 の 各 号 に 掲 げ る 額 の 合 計 額 （ 補 正 加 算 の 対 象 と な る 場 合 に は 当 該 額に補正加算を行った額）
（ い ） 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 と 同 一 の 単 剤 が あ る 有 効 成 分 に つ い て 、 当 該 単 剤 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ って算定される額に100 分の80 を乗じて得た額
（ ろ ） 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 と 同 一 の 単 剤 が な い 有 効 成 分 に つ い て 、 薬 価 が 最 も 低 い 額 の 単 剤 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方式（Ⅰ）によって算定される額
ロ 単剤の一日薬価との調整
イ に 関 わ ら ず 、 イ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 薬 価 に 基 づ き 計 算 し た 一 日 薬 価 が 、 比 較 薬 と し た 単 剤 の 一 日 薬 価 の う ち 最 も 高 い 額 を 下 回 る 場 合 に は 、 当 該 単 剤 の 一 日 薬 価 と 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な るように、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。
ハ 規格間調整
イ 及 び ロ に 関 わ ら ず 、 有 効 成 分 の 組 合 せ 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 有 効 成 分 ご と に 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ る 算 定 額 を 求 め 、 そ の 合 計 に より算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 及 び ロ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 の う ち 、 当 該 有 効 成 分 の 価 格 に 相 当 す る 部 分 及 び 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 に お け る 当 該 有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
③ 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 単 剤 に つ い て 、 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 医 療 用 配 合 剤と同一のものがない場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 新 医 療 用 配 合 剤 に 係 る 全 て の 単 剤 （ 薬 価 が 最 も 低 い 額 の も の を 用 い る も の と す る 。 ） の 組 合 せ を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 補 正 加 算 の 対 象 と な る 場 合 に は 当 該 額 に 補 正 加 算 を 行 っ た 額 ） を 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 薬価とする。
ロ 単剤の一日薬価との調整
イ に 関 わ ら ず 、 イ の 規 定 に よ り 算 定 さ れ る 薬 価 に 基 づ き 計 算 し た 一 日
薬 価 が 、 比 較 薬 と し た 単 剤 の 一 日 薬 価 の う ち 最 も 高 い 額 を 下 回 る 場 合 に は 、 当 該 単 剤 の 一 日 薬 価 と 当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な るように、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。
ハ 規格間調整
イ 及 び ロ に 関 わ ら ず 、 有 効 成 分 の 組 合 せ 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 有 効 成 分 ご と に 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ る 算 定 額 を 求 め 、 そ の 合 計 に より算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 及 び ロ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 の う ち 、 当 該 有 効 成 分 の 価 格 に 相 当 す る 部 分 及 び 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 に お け る 当 該 有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
④ 有 効 成 分 の 組 合 せ 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 新 医 療 用 配 合 剤 と 同 一 の最類似薬がある場合
イ 算定の特例
当 該 新 医 療 用 配 合 剤 の 薬 価 に つ い て は 、 有 効 成 分 ご と に 次 の 数 値 を 用 いた規格間調整による算定額を求め、その合計により算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
（ ロ ） 当 該 最 類 似 薬 の 薬 価 の う ち 、 当 該 有 効 成 分 の 価 格 に 相 当 す る 部 分 及 び当該最類似薬における当該有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
⑤ 薬 価 基 準 に 収 載 さ れ て い な い 有 効 成 分 が 配 合 さ れ た 新 医 療 用 配 合 剤 で あ って、当該有効成分に新規性が認められない場合
イ 算定の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 薬 価 基 準 に 収 載 さ れ て い な い 有 効 成 分 が 配 合 さ れ て い な い 新 医 療 用 配 合 剤 と み な し て 、 ① ～ ④ の い ず れ か により算定する。
６ 臨床上併用されない単剤の組合せを比較薬とする新医療用配合剤の薬価算定 第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 臨 床 上 併 用 さ れ な い 単 剤 の 組 合 せ を 比 較 薬とする新医療用配合剤（抗 HIV 薬を除く。）については、第１部第１節の規 定 に よ り 算 定 さ れ る 額 が 当 該 比 較 薬 の 単 剤 ご と の 一 日 薬 価 の 合 計 額 を 超 え る 場 合には、当該合計額を当該新医療用配合剤の薬価とする。
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イ 算定の特例
第 １ 部 及 び 前 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 組 成 及 び 投 与 形 態 が 同 一 で 効 能 及 び 効 果 が 異 な る 既 収 載 品 が あ る 新 薬 （ 主 た る 効 能 及 び 効 果 又 は 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 及 び 用 量 に 小 児 に 係 る も の が 明 示 的 に 含 ま れ て い る も の を 除 く 。 ） に つ い て は 、 類 似 薬 が あ る 場 合 で あ っ て も 、 原 価 計 算 方 式 に よ っ て 算 定 さ れ る額を当該新薬の薬価とする。
た だ し 、 当 該 原 価 計 算 方 式 に よ っ て 算 定 さ れ る 額 が 、 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 （ 共 同 開 発 そ の 他 の 理 由 に よ り 、 組 成 及 び 剤 形 が 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が 複 数 と な る 場 合 に は 、 そ れ ぞ れ に つ い て 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 年 間 販 売 量 で 加 重 平 均 し た 額 。 ま た 、 補 正 加 算 の 対 象 と な る 場 合 に は 当 該 額 に 補 正 加 算 を 行 っ た 額 ） 又 は 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） に よ っ て 算 定 さ れ る 額 を 超 え る 場 合 に は 、 当 該 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） 又 は 類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。 ロ 外国平均価格調整
当 該 新 薬 に つ い て 、 外 国 平 均 価 格 調 整 を 行 う 要 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 こ れにより調整される額を薬価とする。
ハ 規格間調整
イ 及 び ロ に 関 わ ら ず 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ ロ ） イ 及 び ロ に よ り 算 定 さ れ る 当 該 汎 用 新 規 収 載 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有量
（ハ）類似薬の規格間比
８ ラセミ体又は先行品が存在する新薬の薬価算定 （１）特例の対象となる新薬
本号の対象となる新薬は、次のいずれかの要件に該当するものとする。 イ 光 学 分 割 し た 成 分 を 新 有 効 成 分 と す る 新 薬 で あ っ て 当 該 成 分 を 含 む ラ セ
ミ体の既収載品と投与経路、効能・効果等に大きな違いがないもの。
た だ し 、 光 学 分 割 を 行 っ た こ と に よ り 当 該 ラ セ ミ 体 に 比 し 高 い 有 効 性 又 は安全性を有することが客観的に示されている場合を除く。
ロ 製 造 販 売 業 者 、 主 た る 効 能 及 び 効 果 、 薬 理 作 用 、 投 与 形 態 並 び に 臨 床 上 の 位 置 付 け が 同 一 、 又 は 同 一 と み な せ る 既 収 載 品 （ 以 下 「 先 行 品 」 と い う 。 ） が あ り 、 当 該 先 行 品 の 薬 価 収 載 の 日 か ら ５ 年 を 経 過 し た 後 に 薬 価 収 載されるもの。
た だ し 、 補 正 加 算 に 該 当 す る 場 合 又 は 開 発 の 経 緯 や 臨 床 試 験 等 か ら 臨 床
的意義が認められる場合を除く。
（２）ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例 イ 算定の特例
第 １ 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 当 該 ラ セ ミ 体 の 既 収 載 品 又 は 当 該 先 行 品 を 比 較薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を 乗 じ て 得 た 額 （ 補 正 加 算 の 対 象 と な る 場 合 に は 当 該 額 に 補 正 加 算 を 行 っ た 額 ） を 当 該 新 薬 の 薬 価 と す る 。 た だ し 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） の 要 件 に も 該 当 し 、 当 該 算 定 額 が よ り 低 い 場 合 は 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） に よ っ て算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 規格間調整
イ に 関 わ ら ず 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 新 規 収 載 品 と 非 汎 用 新 規 収 載 品 と が 同 時 に 薬 価 収 載 さ れ る 場 合 に は 、 非 汎 用 新 規 収 載 品 に 該 当 す る も の の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量 （ハ）類似薬の規格間比
９ 最低薬価を下回る新規収載品の薬価算定の特例
第 １ 部 、 第 ２ 部 又 は 前 号 の 規 定 に よ っ て 算 定 さ れ る 額 が 、 別 表 ９ の 左 欄 に 掲 げ る 薬 剤 の 区 分 に 従 い 、 同 表 の 右 欄 に 掲 げ る 額 （ 以 下 「 最 低 薬 価 」 と い う 。 ） を 下 回 る 場 合 に は 、 同 部 の 規 定 に 関 わ ら ず 、 原 則 と し て 、 最 低 薬 価 を 当 該 新 規 収載品の薬価とする。
第３章 既収載品の薬価の改定
薬 価 改 定 に お い て は 、 改 定 前 の 薬 価 に 対 し て 、 次 の 第 １ 節 か ら 第 ８ 節 ま で の 規 定を順に適用して算定される額に改定する。
第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
当 該 既 収 載 品 の 薬 価 を 市 場 実 勢 価 格 加 重 平 均 値 調 整 幅 方 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 （ 販 売 量 が 少 な い こ と そ の 他 の 理 由 に よ り 、 薬 価 調 査 に よ り 市 場 実 勢 価 格 が 把 握 で き な い 既 収 載 品 に つ い て は 、 当 該 既 収 載 品 の 最 類 似 薬 の 薬 価 改 定 前 後 の 薬 価 の 比 率 の 指 数 そ の 他 の 方 法 に よ り 算 定 さ れ る 額 ） に 改 定 す る 。 た だ し 、 当 該既収載品の薬価改定前の薬価を超えることはできない。
第２節 長期収載品の薬価の改定
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本規定の対象品目は、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）第１条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第 14 条第９項（旧薬事法第 19 条の２第５項において準用する場合を含む。以下同 じ。）の規定により昭和 42 年 10 月１日以降に承認された先発品であって、 当 該 先 発 品 に 係 る 最 初 の 後 発 品 （ 当 該 先 発 品 と 組 成 及 び 剤 形 区 分 が 同 一 の も の で 最 も 早 く 薬 価 収 載 さ れ た 類 似 薬 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の 新 規 収 載 後 ５ 年 を経過し、10 年を経過しないもののうち、後発品置換え率（組成及び剤形区 分 が 同 一 で あ る 類 似 薬 の う ち 後 発 品 で あ る も の へ の 数 量 ベ ー ス で の 置 換 え 率 をいう。以下同じ。）が 80％未満であって、次のいずれにも該当しないもの とする。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。） ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 で あ っ て 、 希 少 疾 病 以 外 の 疾 病 に 対 す る 効 能 を 有 し な い医薬品
ホ 第６節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
ヘ 後 発 品 価 格 （ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 規 格 が 同 一 で あ る 類 似 薬 の う ち 後 発 品 で あ る も の の 価 格 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の う ち 最 も 低 い も の を 下 回 る 医 薬 品
（２）薬価の改定方式
（ １ ） に 該 当 す る 品 目 に つ い て は 、 本 規 定 の 適 用 前 の 価 格 に 対 し て 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 区 分 に 従 い 当 該 各 号 に 掲 げ る 割 合 を 乗 じ て 得 た 額 を 引 き 下 げ る 。 ただし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。 イ 後発品置換え率が 40％未満 100 分の２
ロ 後発品置換え率が 40％以上 60％未満 100分の 1.75 ハ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 100分の 1.5
２ 後発品収載後 10 年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ （１）対象品目
本 規 定 の 対 象 品 目 は 、 先 発 品 で あ っ て 、 当 該 先 発 品 に 係 る 最 初 の 後 発 品 の 新規収載後 10 年を経過したもののうち、次のいずれにも該当しないものとす る。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。） ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 で あ っ て 、 希 少 疾 病 以 外 の 疾 病 に 対 す る 効 能 を 有 し な い医薬品
ホ 第６節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品 ヘ 後発品価格のうち最も低いものを下回る医薬品
